Yeni araştırma sonucu; Vaginal progesteron preterm doğumu önlemede etkisiz !

preterm doğum, progesteron
Vaginal progesteronun preterm doğumu önlemedeki etkinliğini araştıran OPPTIMUM çalışmasının sonuçları yayınlandı. The LANCET dergisinde 23 Şubat 2016’da yayınlanan OPPTIMUM çalışmasının sonuçlarına göre; kısa serviksli, preterm doğum açısından yüksek riskli hamileliklerde, vajinal progesteron kullanımı erken doğuma karşı koruyucu değil. 

Çalışma; doğum, yenidoğan ve çocukluk çağı sonuçlarına bakıldığında, vajinal progesteronun anlamlı bir etkisi olmadığını gösterdi. Ayrıca 25 mm ve altı serviks uzunluğu olan hastalarda da faydası olmadığı ve vaginal progesteronun kullanımının nadir de olsa böbrek, gastrointestinal ve solunum sistemleri üzerine zararlı etkileri olabileceği anlaşıldı.

Şimdiye kadar bu konudaki en kapsamlı çalışma, vaginal ya da intramuskuler olarak kullanılan progesteronun preterm doğum yapmış gebelerdeki koruyucu etkisini araştıran Cochrane meta-analizi idi;

Cochrane meta-analizi

2013 yılında yayınlanan meta-analize (Cochrane Database Syst Rev.2013;7:CD004947) göre , önceden preterm doğum yapmış hastalarda progesteron kullanımının (vajinal form ve 17-hidroksiprogesteron intramuskuler form) erken doğumları önlediği, perinatal mortaliteyi, 2500 gr altı düşük doğum ağırlığı insidansını, yenidoğan ölümlerini azalttığı bildirilmişti. Kısa serviksli hastalarda, progesteronun erken doğumları azalttığı, diğer parametreleri etkilemediği gösterilmişti. Bu çalışmada progesteron uygulamasının yüksek riskli hastalarda preterm doğum ve neonatal mortaliteyi azalttığı gösterilmiş, ancak çocuklarda uzun dönem riskleri hakkında yeterli bilgi bulunamamıştı. Kısa dönemdeki faydalı etkilerin uzun dönemde ne gibi zararlar oluşturabileceği konusu belirsizliğini koruyor.


OPPTIMUM Çalışması

Çift kör, plasebo kontrollu,randomize OPPTIMUM çalışması, pozitif fetal fibronektin testi, 34 hafta ve altı spontan erken doğum öyküsü veya servikal uzunluğu 25 mm ve altı, tekiz gebeliği olan 1228 bayanı içeren en kapsamlı çalışma. Randomize olarak 22-24. haftadan başlayıp 34. haftaya kadar gruplardan birisine 200 mg/gün progesteron, diğerine ise plasebo verildi. Bayanların ortalama yaşı 31, ortalama BMİ 27 kg/m² , %75’i erken doğum öyküsüne sahip, %35’inde servikal uzunluk ölçümü 25 mm ve altında olarak bulundu. Çalışmadaki gruplar; preterm doğum, 34 haftadan önce ölü doğum, neonatal ölüm, major morbidite ( beyin hasarı veya bronkopulmoner displazi) ve 2 yaş çocuklarda Bayley III kognitif skorları açısından değerlendirildi.

Progesteronun doğum, fetal ölüm, 34 hafta altı canlı doğum ve çocukluk çağı sonuçları üzerine anlamlı bir etkisi olmadığı gösterildi. 

İlk Sonuçlar
Progesteron
Plasebo
Odds oranı
P değeri
Fetal ölüm veya 34 hafta altı doğum
%16.0
%18.1
0.86
.67
Neonatal ölüm veya morbidite
%6.6
%10.2
0.62
.07
2 yaşındaki çocukların kognitif skorları
97.3
97.7
.68


Uzmanlar progesteronun erken doğumu önlememesini şaşırtıcı bir sonuç olarak değerlendiriyor. Tedavide 34 hafta sınırlaması yapılıyor olması belki de bir hata olarak kabul edilebilir. Ayrıca progesteron kullanımı ile, neonatal ölümlerde küçük ama anlamlı bir azalma (% 1.0 vs %0.2; P = .01) ve beyin hasarı görülme oranında da düşme gözleniyor (% 5.9 vs %3.1; P = .01). Progesteronun serviks boyu 25 mm ve altı olan hastalarda ise doğum, yenidoğan ve çocukluk çağı sonuçları üzerinde anlamlı bir etkisi gözlenmedi.


Çocukluk çağına yönelik 2. sonuçlar

Sonuçlar
Progesteron, %
Plasebo, %
Odds oranı
P değeri
Kognitif fonksiyon bozuklukları
4.1
4.0
1.03
.92
Solunum sistemi bozuklukları
1.7
0.7
3.03
.0011
Gastrointestinal sorunlar
2.2
0.9
2.67
.004
Böbrek sorunları
0.7
0.2
3.65
<.001


Diğer yandan progesteron verilen grupta doğan çocuklarda respiratuar, renal, gastrointestinal bozukluklarda anlamlı şekilde artış izlendi. Progesteron kullanımı bazı hasta gruplarında faydalı olabilir ancak bu çalışma, progesteron kullanımının faydalı olabileceği alt grubu belirleyemedi.


OPPTIMUM çalışmasının sonuçlarını değerlendiren Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) Klinik Kalite bölümü Başkan Yardımcısı Professor Alan Cameron açıklamasında; ‘65 hastanenin katılımıyla gerçekleşen ve 1228 hastayı içeren çalışmada progesteron tedavisi güvenli görünmekte ancak erken doğum riskini azaltmamaktadır. Anne veya bebeğin sağlığına yönelik faydalı bir etki izlenmedi. Bazı bayanlarda progesteron tedavisi faydalı olabilir ancak bir an önce riskli hastalar için alternatif tedavi stratejileri belirlenmelidir. Ne yazık ki; bebekler çok erken doğmaktadır ve buna bağlı kısa ve uzun dönem sağlık problemleri yaşamaktadır’ dedi.


Kaynak: Medscape

Çalışma Linki: The LANCET (http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)00350-0/fulltext )
Yeni araştırma sonucu; Vaginal progesteron preterm doğumu önlemede etkisiz ! Yeni araştırma sonucu; Vaginal progesteron preterm doğumu önlemede etkisiz ! Reviewed by Op.Dr. Şafak YILMAZ BARAN - Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanı on 2/28/2016 Rating: 5

Hiç yorum yok:

Tüm Hakkı Saklıdır. Blogger tarafından desteklenmektedir.